En Espagne, la législation sur la vente de certains produits cosmétiques nécessite une autorisation sanitaire préalable de l’Agence Espagnole de Médicaments et de produits sanitaires (ci-après AEMPS), l’autorité compétence en charge de son octroi.
Qu’est-ce qu’un produit cosmétique ?
Les produits cosmétiques sont des substances ou mélanges destinés à être utilisés sur les parties externes du corps humain (épiderme, système capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes), les dents et les membranes muqueuses de la cavité buccale, pour les nettoyer, parfumer, changer leur apparence, les protéger ou les maintenir en bon état.
Selon le Règlement 1223/2009 de l’Union européene, ils nécessitent une autorisation préalable pour être commercialisés. En Espagne, cette approbation est accordée par l’Agence Espagnole de Médicaments et de produits sanitaires (AEMPS).
Les produits cosmétiques incluent non seulement les produits de soin du visage, parfums et maquillage, mais aussi d’autres produits d’utilisation quotidienne.
Qui doit demander l’autorisation de commercialisation ?
Les fabricants et importateurs de produits cosmétiques doivent soumettre une demande d’autorisation préalable avant le début de l’activité, auprès de l’AEMPS, accompagnée d’une déclaration de responsabilité.
Sont dispensés de présenter la déclaration de responsabilité :
- Les distributeurs de produits cosmétiques déjà sur le marché de l’UE ne sont pas tenus de présenter une déclaration de responsabilité s’ils ne font que traduire ou modifier l’étiquetage pour le conformiser à la réglementation en vigueur
- Les sous-traitants pour le stockage ou le contrôle
- Les officines de pharmacie fabriquant des produits cosmétiques pour leur vente exclusive dans leurs propres officines
- Les personnes physiques ou entreprises sous-traitant la production complète des produits cosmétiques
- Pour quels produits est-il nécessaire une autorisation préalable de commercialisation ?
L’AEMPS classifie les produits cosmétiques en :
- Produits d’hygiène
- Blanchisseurs dentaires
- Dentifrice
- Produits esthétiques
Pour commercialiser ces produits il faut payer une taxe et fournir une documentation technique spécifique pour chacun d’entre eux. Les produits esthétiques nécessitent le plus de contrôle et d’évaluation pour leur autorisation préalable de commercialisation, et donc une documentation technique plus détaillée. Une erreur pourrait conduire l’AEMPS à refuser l’autorisation, ce qui retarderait la mise en circulation du produit.
Les informations à fournir incluent :
- La composition complète et les caractéristiques physico-chimiques des matières premières du produit, particularités du produit fini et du type de conditionnement
- Le mode d’emploi avec les indications d’utilisation du produit, les conseils, les précautions, les incompatibilités et la durée de conservation
- Un rapport sur la sécurité du produit
- L’étiquetage doit notamment contenir les informations sur la personne responsable du produit, le contenu nominal, les précautions ou le mode d’emploi
Validité de l’autorisation de commercialisation
En général les autorisations de mise sur le marché délivrées par l’AEMPS sont valables pendant 5 ans et peuvent être renouvelées à l’expiration. La demande de renouvellement doit être soumise dans les 6 derniers mois de validité de la licence. Le manque de soumission de la demande entraîne l’expiration de l’autorisation.
Pendant la commercialisation du produit, toutes les exigences qui ont conduit à son autorisation doivent être respectées pour éviter son retrait du marché et d’éventuelles sanctions économiques. Toute modification, du produit ou de son étiquetage, nécessite une mise à jour et une autorisation de la part de l’AEMPS.
La méconnaissance de ces conditions légales pour demander l’’autorisation de la commercialisation de produits cosmétiques en Espagne peut entraîner leur refus par l’AEMPS, ce qui peut causer une perte de temps et d’argent. En revanche, la commercialisation ou l’utilisation de produits sans autorisation peut implique des sanctions administratives sévères.
Eduardo De Sousa Gama
Pour toute information supplémentaire concernant l’autorisation de commercialisation de produits cosmétiques en Espagne,
