Selon la législation de l’Union européenne, notamment le règlement (CE) 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, les produits cosmétiques sont définis comme des substances ou mélanges destinés à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, cheveux et système capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, dans le but unique ou principal de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
En Espagne, la réglementation spécifique des produits cosmétiques est contenue dans le décret royal 85/2018, du 23 février, réglementant les produits cosmétiques (RDPC).
L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) déterminera si un produit relève de la catégorie des produits cosmétiques en se basant sur ses caractéristiques et conformément aux définitions énoncées dans le règlement. Le RDPC s’appliquera aux produits cosmétiques ainsi qu’aux personnes physiques ou morales qui les fabriquent, les importent, les mettent sur le marché, les commercialisent, les distribuent, les vendent ou les utilisent à titre professionnel.
Dans cet article, nous abordons les exigences réglementaires nécessaires pour mener à bien les activités de fabrication et d’importation de produits cosmétiques en Espagne, telles qu’elles sont détaillées dans les articles 17 et suivants du RDPC (Règlement régissant les produits cosmétiques).
Déclaration responsable
Tout d’abord, il convient de souligner que les personnes physiques ou morales qui fabriquent, préparent, emballent ou étiquettent physiquement des produits cosmétiques sur le territoire espagnol, ainsi que les importateurs de produits cosmétiques en provenance de pays tiers, doivent présenter une déclaration responsable à l’AEMPS avant de commencer l’activité.
Exemptions de la déclaration responsable
Les personnes suivantes sont exemptées de l’obligation de soumettre la déclaration responsable :
- Les distributeurs de produits cosmétiques déjà mis sur le marché de l’UE qui traduisent l’étiquetage ou le modifient afin de s’enregistrer en tant que personne responsable
- Les entreprises ou les installations sous-traitées pour effectuer le stockage ou le contrôle des fabricants et des importateurs
- Les pharmacies qui fabriquent des produits cosmétiques exclusivement destinés à la vente dans la pharmacie elle-même
- Les établissements qui fractionnent des produits cosmétiques en vrac pour les vendre au public, tels que les eaux de Cologne et les savons solides, conformément à l’intention initiale du fabricant.
Contenu de la déclaration de responsabilité
En ce qui concerne le contenu de la déclaration de responsabilité, les données suivantes doivent être incluses :
- Informations sur le propriétaire de l’activité : nom ou raison sociale, adresse ou siège social, NIF ou NIE et adresse à des fins de notification. Dans le cas où la déclaration est signée par un représentant légal, les coordonnées de ce dernier
- Coordonnées d’une personne de contact qualifiée : nom et qualification. La qualification doit être justifiée par la formation ou l’expérience :
- Formation : cours spécifiques sur les produits cosmétiques (fabrication, normes de bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques, contrôle de la qualité, etc.
- Expérience dans des entreprises de fabrication et/ou d’importation de produits cosmétiques
- Description des activités couvertes par la déclaration responsable, qu’elles soient effectuées directement par l’opérateur ou par des entreprises sous-traitantes. Cela englobe la fabrication en vrac, le conditionnement (emballage et étiquetage), le contrôle, le stockage et l’importation
- Informations sur les installations ou usines où les activités matériellement exercées par le titulaire de la déclaration responsable doivent être effectuées : nom, adresse et numéro de TVA
- Spécification des catégories et formes de cosmétiques couvertes par les activités, uniquement pour l’activité de fabrication
- Date prévue pour le début des activités couvertes par la déclaration.
Manifestations de la déclaration de responsabilité
En outre, le titulaire de l’activité doit indiquer dans la déclaration de responsabilité:
- Qu’il respecte les exigences et les obligations inhérentes à l’exercice de l’activité de fabrication et d’importation énoncées dans l’annexe du RDPC qui lui sont applicables.
À titre d’exemple, pour exercer l’activité de fabrication ou d’importation sur le territoire espagnol de produits cosmétiques en provenance de pays tiers, le titulaire de l’activité est tenu, selon le type d’activité, d’avoir mis en place :
- Un système de qualité mis à jour définissant les responsabilités, les processus et les mesures de gestion nécessaires pour garantir que la fabrication des produits cosmétiques est réalisée conformément aux principes des bonnes pratiques de fabrication
- Une structure organisationnelle avec des responsabilités définies, adaptée à la taille de l’entreprise et au type de produits cosmétiques fabriqués ou importés. En cas de fabrication de produits cosmétiques, l’entreprise doit être en mesure de garantir la qualité des produits fabriqués, disposant d’un personnel suffisant et dûment qualifié. Si l’entreprise est impliquée dans l’importation de produits cosmétiques en provenance de pays tiers, elle doit être capable d’assurer la mise en œuvre des procédures et des contrôles appropriés, et de documenter, si l’importateur est la personne responsable, les aspects requis par la législation applicable
- Des installations et équipements suffisants et appropriés, dont la conception, l’emplacement et la disposition permettent le nettoyage et la désinfection, ainsi qu’un flux adéquat de matériaux, de produits et de personnel, ou suffisant pour mener à bien les activités d’étiquetage, de stockage et de contrôle, de manière à préserver la qualité et l’hygiène des produits cosmétiques
Une fois la déclaration responsable présentée et à partir de la même date, le titulaire peut commencer à fabriquer et/ou à importer des produits cosmétiques dans les installations et les usines qui y figurent, sans préjudice des pouvoirs de vérification et de contrôle de l’AEMPS.
En outre, l’AEMPS tiendra un registre actualisé des entreprises de fabrication et d’importation de produits cosmétiques au niveau de l’État. Ce registre enregistrera les déclarations responsables présentées, ainsi que les notifications de modification ou de cessation d’activité et les résolutions adoptées. Grâce à ce registre, l’AEMPS tiendra les autorités sanitaires informées.
Pour toute information supplémentaire concernant les exigences pour l’exercice des activités de fabrication et d’importation de produits cosmétiques en Espagne,
